Sağlık Bakanlığı, Fransa’da 14 bin kadının bebeklerinin otizm riskini yüzde 40 artırdığı iddia edilen ve Türkiye’de de satılan Depakin adlı ilaç ile ilgili açıklama yaptı.

Açıklamada, ilacın bebeklerde yan etkin olarak gelişimsel bozukluğa yol açabileceği sendromldi. İlacın riskleriyle ilgili ruhsat sahibine, hekimlere ve hastalara gerekli uyarıların yapıldığı vurgulandı.

İlacın, “sodyum valproat” etkin n maddesini içerdiği ifade edilen açıklamada, ilacın istenmeyen ve tanınmış yan etkin lerinin bulunduğu kaydedilerek, “Kız çocukları/kız ergenler/çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar ve gebe kadınlarda, yüksek teratojenik potansiyel riski (ilaç ve yabancı maddelerin anne karnından plasenta yolu ile bebeğin dolaşımına geçmesi sonucu bebekte biçim bozuklukları ve noksan gelişme sonucu kendini gösteren bozukluklar) ve uterusta valproata maruz kalan bebeklerde gelişimsel bozukluk riski bulunmaktadır” denildi.

“BEBEKTE DOĞUM KUSURLARINA NEDEN OLABİLİR”

Bakanlığa bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu da, ilacın riskleriyle ilgili ruhsat sahibine, hekimlere ve hastalara gerekli uyarıların yapıldığını belirterek, “Hastalar suretiyle kullanma talimatlarında, ‘valproat’ın hamilelik sırasında alınmasının bebekte doğum kusurları ve erken gelişme sorunlarına nsuretiyle olabileceği ve çocuk doğurma yaşında bir kadının tedavi boyunca etkin li bir doğum kontrol yöntemi kullanması gerektiği sendromlmektedir. İlaçla ilgili olarak şimdiye kadar kurumumuza direk yapılan bir anomali bildirimi bulunmamaktadır. 18 Mart 2015 itibarıyla ek izleme alınan söz konusu ilaçların kullanma talimatları ve kısa ürün bilgilerinde ek izlemede olduklarını belirten ve meydana gelen herhangi bir yan etkin nin raporlanması gerekliliğini hatırlatan kara ters üçgen bulunmaktadır” açıklamasında bulundu.

BİPOLAR BOZUKLUKTA DA KULLANILIYOR

İlaç, bipolar bozukluklara (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) bağlı maninin (taşkınlık nöbeti) tedavisinde ve tedaviye cevap veren hastalarda devam tedavisi olarak da kullanılabiliyor.

ÜRETİCİ FİRMA: KARARI HEKİMLER VERİYOR

İlacı yapan firmanın yaptığı açıklamada ise, “Epilepsi tedavisine devam kararı her bir hasta suretiyle ayrı ayrı, tedavinin faydaları ve riskleri ile alternatif tedavi yöntemleri göz önünde bulundurularak hekimleri tarafından verilmektedir. Hekimlerin hastalarına reçete ettikleri ilaç ile ilgili ‘hekim bilgilendirme’ mektubu da yayınlanmış olup, hastalarını bilgilendirebilmeleri suretiyle ayrıca ‘hasta bilgilendirme broşür’lerinin de dağıtımı gerçekleştirilmiştir. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan yukarıda sendrom edilen bilgilendirme dokümanları ile gebe kalabilecek (çocuk doğurma çağındaki) kadınlar ve hekimler tüm risklerle ilgili bilgilendirilmektedir” denildi.